注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號等。用安瓿印字機進行印字。所印字跡應清晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應襯有瓦楞紙，并應放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應貼標簽，標簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱;②內(nèi)裝支數(shù);③每支容量與主藥含量;④批號、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠名稱和地址;⑦應用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。

(九) 質(zhì)量檢查

包括對物料、生產(chǎn)過程、包裝、成品入庫及發(fā)運等的控制。

1) 物料的控制：

① 物料的采購：根據(jù)采購計劃,首先考察供應商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽，工藝水平，質(zhì)量管理水平等，并按gmp要求，對供應廠商進行產(chǎn)品、工藝、設備進行驗證，然后，將通過驗證的廠商列為物料定點采購單位。

② 物料的入庫、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗收入庫。物料到貨后接受人員應查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標簽是否正常，無異常情況始可入庫;物料應分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應按規(guī)定條件貯存;藥品的標簽、使用說明書應由專人保管和領用，應由專柜或?qū)�庫存放。憑包裝指令，計數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷毀應有記錄;物料發(fā)放時應根據(jù)進料日期先進先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復核。依照生產(chǎn)指令所列的物料品名、編號、批號、規(guī)格和數(shù)量等進行發(fā)放，做好并保持適當?shù)挠涗洝?/p>

2) 生產(chǎn)過程的控制：(從下達生產(chǎn)批令開始，開領料單給倉庫，經(jīng)核對配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對后，按標準操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序，對任何偏離標準的操作都應向生產(chǎn)部門和該產(chǎn)品負責質(zhì)控人員報告)

① 制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問題與水的質(zhì)量有關，其評價指標主要包括電阻率、菌落數(shù)(cfu)、細菌內(nèi)毒數(shù)(eu)

② 洗瓶：監(jiān)控的項目是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度�？扇∏逑春蟮妮斠浩�，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標。

③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗及過濾等過程。

a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進入灌裝工序。

b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。

④ 灌封：應經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過24h。