特殊品種另定。

(五) 灌裝封口

安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關(guān)鍵操作，應(yīng)在同一室內(nèi)進(jìn)行，其潔凈環(huán)境要嚴(yán)格控制(如潔凈度為萬(wàn)級(jí))，以免污染。采用機(jī)械灌封，由安瓿自動(dòng)灌封機(jī)完成。整個(gè)工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。

1) 空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機(jī)動(dòng)作周期的要求將固定只數(shù)的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上

2) 灌注：采用灌封機(jī)進(jìn)行操作。灌封機(jī)是利用具有單向閥的計(jì)量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機(jī)器上設(shè)有自動(dòng)止灌裝置。當(dāng)安瓿空缺時(shí)計(jì)量活塞不工作，即停止灌注。

3) 充氣：由于某些產(chǎn)品的穩(wěn)定性較差，在安瓿內(nèi)往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內(nèi)的瞬時(shí)完成的。針頭的動(dòng)作要快速進(jìn)退與短時(shí)停留，氣閥要同時(shí)快速啟閉。

4) 封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機(jī)。

(六) 滅菌檢漏

1)濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。

2)紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無(wú)菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對(duì)人體照射過久會(huì)發(fā)生結(jié)膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現(xiàn)象，故一般在操作前開啟1—2小時(shí)滅菌而在操作時(shí)關(guān)閉。如若必須在操作中使用時(shí)，則工作者的皮膚及眼睛應(yīng)做適當(dāng)防護(hù)。

3)無(wú)菌操作法：無(wú)菌操作法是把整個(gè)過程控制在無(wú)菌操作的條件下進(jìn)行的一種操作方法。無(wú)菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需滅菌，操作也在無(wú)菌室或無(wú)菌柜內(nèi)進(jìn)行。操作人員進(jìn)入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機(jī)會(huì)。小量的無(wú)菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺(tái)進(jìn)行操作。

4)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來(lái)進(jìn)行。

(七) 燈檢

應(yīng)按《澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐支目檢。檢查人員視力應(yīng)為遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無(wú)色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號(hào)，由專人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢。每批結(jié)束后做好清場(chǎng)工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)移交專人負(fù)責(zé)、保管或處理。

(八) 印字包裝