(四) 配液過濾

1) 稱量

①配料前核對原輔料品名、批號生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量，應(yīng)與原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單相符。必要時應(yīng)的小樣試驗(yàn)合格單。

②處方、計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。

③剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。

2) 配制及粗濾

① 使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。

②直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求。

③藥液混勻后取樣，測定含量、ph值等。調(diào)整含量時須經(jīng)復(fù)核。

④砂棒或板柜過濾機(jī)按品種專用，用于同一品種連續(xù)配制時要每天清潔消毒規(guī)程消毒。

⑤凡接觸藥液的一切設(shè)備管道和容器具，應(yīng)根據(jù)品種制定清洗要求，定期用清潔劑進(jìn)行處理。更換品種時必須用清潔劑處理，處理后應(yīng)以注射用水洗滌至清潔。

3) 精濾

①藥液應(yīng)經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后，才能進(jìn)行精濾。

②藥液精濾應(yīng)孔徑為0.45～0.65μm的濾膜進(jìn)行過濾。

③盛精濾品容器應(yīng)密閉，并標(biāo)明藥液品種、規(guī)格、批號。目檢色澤、澄明度，合格后方可流入下工序。

④藥液自溶解至滅菌在12h內(nèi)完成，